中藥飲片面臨不少問題，在2020年藥品不合格數據中，中藥材不合格比例占了72.52%，遠高于西藥和中成藥。且各地生產經營的中藥飲片沒有統一的標準，質量差別大，市場供應的飲片炮制和質量混亂的情況仍然存在。因此，建立編制《全國中藥飲片炮制規范》，規范統一飲片炮制方法，成為社會廣為關注的重點問題。

由于中藥炮制具有較多的傳統經驗和地方特色，全國各地同一中藥的炮制方法及臨床用藥習慣不盡相同。為了保留地方炮制特色，各省（市）先后都制定了適合本地的中藥飲片炮制規范。

在2021年8月30日，國家藥典委員會公示《全國中藥飲片炮制規范》炮制通則草案，征求社會各界意見。其中，能否正確處理好《全國中藥飲片炮制規范》與各省（市）、自治區炮制規范的關系成為核心話題。

對此，CIO合規保證組織小編認為，《全國中藥飲片炮制規范》與各省（市）、自治區炮制規范都是對飲片炮制工藝提出的具體要求，但前者是在對各地同一飲片的炮制工藝進行系統研究，科學評估的基礎上制定出的國家標準，收載飲片品種及規格較為全面。

各省（市）、自治區制定、頒布的中藥飲片炮制規范是地方人民政府為了滿足本轄區內中醫臨床轉色和需求，規范本地區中藥飲片監管，補充國家標準不足而依法制定的地方標準，多收載地方特殊飲片品種和特殊炮制工藝，以及《全國中藥飲片炮制規范》未收載飲片的炮制工藝，具有較強的地域性。

二者的法律效力也有所不同，符合《全國中藥飲片炮制規范》規定的飲片，可以在全國市場流通使用；僅符合省（市）、自治區炮制規范的飲片，只能在該省（市）、自治區流通使用。

就在2021年3月份，各地監管部門開始加大對中藥飲片行業的整治力度，嚴厲打擊使用假冒偽劣中藥飲片的違法行為。加強中藥質量管理，是支持中醫藥事業發展政策的必經之路，未來中藥飲片會向規范化發展。那中藥企業如何做到合規生產中藥飲片呢？

企業需要注意建立完整的中藥材質量追溯體系，能夠保證中藥材種植、采收、加工、干燥、包裝、倉儲及銷售等全過程可追溯，參照《藥品生產質量管理規范》及其中藥飲片附錄（中藥飲片GMP）完成自查。

CIO合規保證組織為中藥飲片生產企業提供中藥飲片GMP審計服務，幫助及時發現企業不規范質量管理行為和潛在風險，出具審計報告，列出風險點，評價風險級別，提出整改建議，大大降低違規撤證風險。