附件3

《中藥飲片保質(zhì)期研究確定技術(shù)指導(dǎo)原則
（試行）》起草說(shuō)明

一、起草目的

《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（以下簡(jiǎn)稱《藥品管理法》）規(guī)定藥品包裝應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說(shuō)明書(shū)；標(biāo)簽或者說(shuō)明書(shū)中應(yīng)當(dāng)注明與生產(chǎn)日期、有效期等內(nèi)容；未標(biāo)明或者更改有效期的藥品為劣藥。2006年6月1日，《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》（原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令24號(hào)）已正式實(shí)施。由于中藥飲片的特殊性，其標(biāo)簽管理規(guī)定另行制定。2023年7月12日，國(guó)家藥監(jiān)局印發(fā)《中藥飲片標(biāo)簽管理規(guī)定》。

為落實(shí)《藥品管理法》《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》《中藥飲片標(biāo)簽管理規(guī)定》有關(guān)規(guī)定，引導(dǎo)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)合理確定中藥飲片保質(zhì)期，提高中藥飲片質(zhì)量、提升臨床用藥安全性，制定《中藥飲片保質(zhì)期研究確定技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》（以下簡(jiǎn)稱《指導(dǎo)原則》）作為《中藥飲片標(biāo)簽管理規(guī)定》的配套文件。

二、主要內(nèi)容

《指導(dǎo)原則》內(nèi)容包括概述、基本原則和要求、中藥飲片保質(zhì)期的研究與確定三個(gè)部分。重點(diǎn)闡述了中藥飲片保質(zhì)期的研究與確定，引導(dǎo)研究者根據(jù)中藥飲片自身特點(diǎn)，將傳統(tǒng)經(jīng)驗(yàn)與現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)研究相結(jié)合，選擇有針對(duì)性的、關(guān)鍵的質(zhì)量控制指標(biāo)開(kāi)展保質(zhì)期研究。

三、相關(guān)考慮

（一）關(guān)于《指導(dǎo)原則》的定位

《指導(dǎo)原則》作為《中藥飲片標(biāo)簽管理規(guī)定》的配套文件，旨在從研究?jī)?nèi)容及技術(shù)要求方面引導(dǎo)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)主動(dòng)開(kāi)展中藥飲片保質(zhì)期研究。中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)履行藥品上市許可持有人的相關(guān)義務(wù)，作為研究確定和標(biāo)注中藥飲片的主體，應(yīng)當(dāng)對(duì)所標(biāo)注的保質(zhì)期內(nèi)中藥飲片的質(zhì)量依法承擔(dān)責(zé)任。

（二）關(guān)于中藥飲片保質(zhì)期確定的意義

歷代醫(yī)家十分重視中藥儲(chǔ)藏時(shí)間，認(rèn)為臨床使用藥物貯藏時(shí)間長(zhǎng)短與療效密切相關(guān)。《神農(nóng)本草經(jīng)集注》（南朝·陶弘景）記載“凡野狼毒、枳實(shí)、橘皮、半夏、麻黃、吳茱萸，皆欲得陳舊者。其余維須新精”；《普濟(jì)方》記載“鹿茸，新者良，陳者不佳”；《壽世保元》記載“用新者速其功，用陳者遠(yuǎn)其毒”；《本草便讀》記載“凡用藥有宜陳久者，有宜新鮮者”。一些含有大量脂肪油、多糖的品種，放置時(shí)間久了，容易出現(xiàn)“走油”的情況；一些含揮發(fā)性成份的飲片，貯藏時(shí)間過(guò)長(zhǎng)，成份容易發(fā)散出去，容易造成療效降低。確定中藥飲片保質(zhì)期既能夠反映中藥飲片內(nèi)在質(zhì)量的穩(wěn)定和使用安全期限，也可強(qiáng)化貯藏、加工、包裝、流通、使用過(guò)程的質(zhì)量監(jiān)督管理，為貯藏和包裝研究提供依據(jù)。同時(shí)，《藥品管理法》明確規(guī)定藥品包裝應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽，而有效期是標(biāo)簽的重要內(nèi)容。中藥飲片作為藥品，確定保質(zhì)期是落實(shí)《藥品管理法》的要求，也為監(jiān)管部門執(zhí)法提供了重要依據(jù)。由于中藥飲片成分復(fù)雜，需組方使用發(fā)揮療效，確定保質(zhì)期較有效期更有實(shí)際意義。

（三）關(guān)于中藥飲片保質(zhì)期確定的主體

《藥品管理法》規(guī)定中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)履行藥品上市許可持有人的相關(guān)義務(wù)。標(biāo)注保質(zhì)期是中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)對(duì)中藥飲片質(zhì)量的承諾，在標(biāo)簽標(biāo)注的期限內(nèi)，中藥飲片應(yīng)當(dāng)符合所執(zhí)行的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或飲片炮制規(guī)范的要求。因此，中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)作為中藥飲片保質(zhì)期確定的主體，可結(jié)合已積累的中藥飲片生產(chǎn)、貯藏、包裝等經(jīng)驗(yàn)及穩(wěn)定性研究數(shù)據(jù)，綜合確定保質(zhì)期。由于中藥飲片貯藏期間的質(zhì)量受地域影響較大，中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)可征求流通、銷售及使用單位的意見(jiàn)，確定中藥飲片實(shí)際貯藏條件的保質(zhì)期。標(biāo)注保質(zhì)期后，中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)持續(xù)積累數(shù)據(jù)，以確定更嚴(yán)謹(jǐn)?shù)谋Ｙ|(zhì)期。

（四）關(guān)于中藥飲片保質(zhì)期確定的方法

中藥飲片成份復(fù)雜，可依據(jù)傳統(tǒng)經(jīng)驗(yàn)及現(xiàn)代科學(xué)方法合理確定中藥飲片質(zhì)量評(píng)價(jià)方法，結(jié)合文獻(xiàn)研究、試驗(yàn)研究法、產(chǎn)品留樣觀察檔案、客戶質(zhì)量調(diào)查、藥品不合格情況及已上市同類品種的保質(zhì)期等，綜合確定中藥飲片保質(zhì)期。應(yīng)當(dāng)注意文獻(xiàn)研究的質(zhì)量、相同或相似品種數(shù)據(jù)的代表性、真實(shí)性和可靠性。